Wiederholung: Gefährdung, Gefährdungssituation und Risiko
Siehe auch: Folge 005 über die Grundlagen des Risikomanagement vom August 2018.
Definitionen
Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens
Bsp: Wahrscheinlichkeitskombination aus Schadensauftreten und Schweregrad
Auftretenswahrscheinlichkeit(en) im DetailDetaillierter Erklärung der zwei verschiedenen Wahrscheinlichkeiten:
Zwischen diesen beiden Wahrscheinlichkeiten liegen verschiedene Ereignisse.
Beispielsweise bei einem Cerankochfeld: Es besteht die Gefährdung der heißen Herdplatte. Mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit tritt die Gefährdungssituation ein, das der Anwender die heiße Herdplatte berührt (p1). Mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit tritt der Schaden Verbrennungen zweiten Grades beim Anwender auf (p2). Aus der gleichen Gefährdungssituation tritt mit einer anderen Wahrscheinlichkeit der Schaden einer leichten Verbrennung beim Anwender auf (auch p2).
Beide Wahrscheinlichkeiten müssen miteinander verrechnet werden um zu einem Risiko zu gelangen. Erfahrungsgemäß lässt sich an dem kausalen Zusammenhang von p2 wenig verändern. Durch geeignete Maßnahmen lässt sich jedoch p1 verändern. Außerdem passen sich die Ereignisse in laufe der Zeit an. Gerad bei Neuentwicklungen müssen sich Annahmen als korrekt heraus stellen.
Wahrscheinlichkeiten p1 und p2 Risikominimierende MaßnahmenNormativ soll ein Risiko nur durch drei Maßnahmen verringert werden. Die Reihenfolge ist, sowie möglich, einzuhalten:
Bei einem Cerankochfeld kann beispielsweise die Gefährdungssituation identifiziert werden, dass ich ein Anwender auf die heiße Herdplatte fasst. Dadurch kann der Anwender mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit an Verbrennungen erleiden.
Mögliche risikominimierende Maßnahmen:
Nun zur Analyse der verschiedenen risikominimierenden Maßnahmen:
Jedes Risiko muss nach risikominimierenden Maßnahmen neu bewertet werden. Das bedeutet:
Ist wohl eher eine rethorische Frage, denn es hört nie wirklich auf!
Informationen aus dem Feld, von Kunden oder internen Audits ergänzen das Risikomanagement fortlaufend.
Dokumentation und Zusammenspiel mit anderen NormenIEC 62304 verlangt (momentan) ein Risikomanagement nach ISO 14971.
Welche Dokumente sind zu erstellen?
Risikomanagementakte muss nicht als physische Akte vorliegen.
Konformität wird durch Inspektion der Akte geprüft.
Gesamtübersicht Risikomanagement-ÜbersichtGesamtübersicht inspiriert von Greenlight Guru (https://www.greenlight.guru):
Bestimmungsgemäße Gebrauch muss bekannt sein um den Umfang der Gefährdungsanalyse abschätzen zu können.
Die ISO 14971 schreibt kein Verfahren zur Gefährdungsanalyse vor.
Die ISO 14971 beschreibt kein Verfahren zur Nutzenabschätzung .
Use Errors aus der Gebrauchstauglichkeit fließen mit in die Risikobewertung ein.
Der Risikograph ist für jedes Produkt individuell zu erstellen!