Wie ist die Rechtslage in Europa um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen? Was ist ein Medizinprodukt? Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Welche Bedeutung haben Normen und müssen sich Hersteller zwingend daran halten? Alle diese Fragen und noch mehr wird in diesem Podcast erklärt.
https://medical-standard-time.com
episode 12: MST-012 - Zwischenbericht
Wie schon in der Episode 007 über die Apple Watch hat sich an der Zweckbestimmung hat sich kaum etwas geändert. Wir haben einen Ausschnitt der Gebrauchsanweisung aus der EKG-App.
Die EKG-App hat ein CE-Zeichen mit benannter Stelle. In diesem Fall ist das Kürzel der benannten Stelle 0123. Das ist das Kürzel des TÜV Süd. Damit ist klar, dass der TÜV Süd die technische Dokumentation begutachtet hat. Dadurch, dass die benannte Stelle mit genannt ist, ist die EKG-App mindestens ein Klasse IIa Medizinprodukt.
Der Europäische Repräsentant ist Apple Distribution International aus Irland.