Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
https://www.johner-institut.de
episode 30: 2021-14: Stoffliche Medizinprodukte
Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.