Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 34: 2021-18: Standalone-Software der Klasse I?
Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.