Wie ist die Rechtslage in Europa um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen? Was ist ein Medizinprodukt? Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Welche Bedeutung haben Normen und müssen sich Hersteller zwingend daran halten? Alle diese Fragen und noch mehr wird in diesem Podcast erklärt.
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episode 5: MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement
Aufbau ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Wesentliche Forderungen der ISO 14971- Risikomanagement-Prozess
- Verantwortung der Leitung
- Qualifikation des Personals
- Risikomanagementplan
- Risikomanagementakte
- Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Bsp: Hängender Kronleuchter
Bsp: Endoskop zur Darmuntersuchung
- Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Bsp: Man steht unter dem Kronleuchter
Bsp: Endoskop ist im Darm eingeführt
- Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Bsp: Schädelbasisbruch aufgrund des Sturzes des Kronleuchters
Bsp: Verletzung des Darms
- Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens
Bsp: Wahrscheinlichkeitskombination aus Schadensauftreten und Schweregrad
- ISO 14971
- Anhang E der ISO 14971