Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 65: 2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen
Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Artikel 97. Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen, erklärt, wann Hersteller welche Option nutzen können und welche Voraussetzungen sie dazu erfüllen müssen und wie er Hersteller unterstützen kann, diese Optionen zu nutzen oder (noch besser) zu vermeiden.