Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
https://www.johner-institut.de
episode 74: 2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen
Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert.
Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode,
- welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können,
- welche Kosten dafür anfallen,
- welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen,
- welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und
- wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)