Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 75: 2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller
Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht
Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung.
Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten:
Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an.
Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen.
Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können.
Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich.
Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen.
Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung.
Herstellern ist daher dringend geraten:
Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind.
Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind.
Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen.
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RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
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