Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
https://www.johner-institut.de
episode 76: 2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?
Das große Fingerpointing
Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland.
Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar.
Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen.
Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Sven Wittorf Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)