Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 78: 2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss
Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden
Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community".
Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären:
- Was ist eine Inverkehrbringung?
- Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten und bei reiner Software?
- Unter welchen Umständen ist es ein Problem, wenn das Produkt versehentlich nicht(!) in den Verkehr gebracht wurde?
- Muss die MDR-Konformität auch gewährleistet sein, ohne dass das Produkt in den Verkehr gebracht wurde?
- Benötigen Hersteller außerhalb der EU einen Importeur für die Inverkehrbringung?
- Auf was sollten Hersteller achten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden? Was sind die Tipps für Forscherinnen und Forscher?
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Boris Handorn | Produktkanzlei Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: Inverkehrbringung