Wie ist die Rechtslage in Europa um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen?
Was ist ein Medizinprodukt?
Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
Welche Bedeutung haben Normen und müssen sich Hersteller zwingend daran halten?
Alle diese Fragen und noch mehr wird in diesem Podcast erklärt.
Forderung: Betrachtung der Abhängigkeiten zwischen den Aktivitäten
Erst die Anforderungen und die Software Archtektur abschließen, dann die Risikoanalyse abschließen.
Mehrere Vorgehensmodell sind denkbar.
Die IEC 62304 zählt u.a Wasserfallmodell, iterativ-inkrementell, evolutionär etc. auf.
Entwicklungsmodelle können textuell oder als Flowchart beschrieben werden.
Wasserfallmodell
Alle Entwicklungsschritte des Wasserfallmodells werden nacheinander durchgeführt.
Phasenbasiert, erst eine Phase abschließen, dann Beginn der nächsten Phase
Review der Ergebnisse zwischen den Phasen
Vorteile
Einfach.
Phasenabschlüsse geben Sicherheit über den Projektfortschritt.
Klare Abschätzung von Kosten und Umfang bei stabilen Anforderungen.
Nachteile
Fehler werden meistens erst spät entdeckt.
Wiederholung von Phasen im Fehlerfall.
Unflexibel gegenüber Änderungen im Projekt.
V-Modell
Weiterentwicklung des Wasserfallmodells
Jetzt: Jede Phase hat eine gegenüberliegende Testphase
Vorteile
Testaspekte können früher betrachtet werden.
Fehler in der Spezifikation oder im Design können früher gefunden werden.
Durch Berücksichtigung von Testaspekten ist die Dokumentation besser.
Nachteile
Implementierungsfehler werden erst beim Testen entdeckt, meistens sehr spät.
Auch hier: Im Fehlerfall müssen Phasen wiederholt werden, was sehr zeitaufwändig ist.
Iterativ-inkrementelle Modelle
Iterativ: Einzelne Phasen werden direkt durchlaufen
Inkrementell: Pro Durchlauf wird der Funktionsumfang erweitert
Fehler, die am Ende jedes Phasendurchlaufs entdeckt werden, werden im nächsten Durchlauf behoben.
Agiles Entwicklungsmodell
Die Basis agiler Softwareentwicklung ist das iterativ-inkrementelle Modell.
Ziel ist es, bürokratische Strukturen abzubauen und den Fokus auf die kundennahe Entwicklung zu richten.
Weitverbreitet ist dabei Scrum.
Mit der IEC 62304 ist dieses Modell zwar vereinbar, wird allerdings noch etwas zögerlich eingesetzt, da die Norm sehr V-Modell-artig aufgebaut ist. Viele schrecken vor der Kombination aus agiler Welt und V-Modell-Welt noch zurück.