Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 23: 2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs
Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden: - Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig, verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert. - Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl zu gering**. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt. Auch ein Biostatistiker kann diese Zahl ohne präzise Zuarbeit des Herstellers nicht bestimmen. Der Biostatistiker Dr. Keller und die IVD-Spezialistin Dr. Bertram diskutieren im Gespräch mit Professor Johner Best Practices bei der Fallzahlplanung.