Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 43: 2022-02: Produktionsvalidierung
Die Produktion von Medizinprodukten: Regulatorische Risiken minimieren
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Dr. Michael Schoppol
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
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Der Auditgarant enthält Videotrainings, die genau erklären,
- welche Prozesse, welche Maschinen, Messmittel und Infrastrukturen die Hersteller im Griff haben müssen
- welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
- wann eine Prozessvalidierung notwendig ist,
- wie diese mit IQ, PQ und OQ zusammenspielt und
- wie sie eine Prozess-FMEA durchführen.
Weitere Informationen finden Sie auch im Fachartikel zur Prozessvalidierung.