Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 49: 2022-08: Regulatorische Strategie
Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist. Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt. Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben. Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden.