Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 54: 2022-10: Technische Dokumentation
Die Güte der Technischen Dokumentation entscheidet darüber, ob Ihr Medizinprodukt schnell durch die Zulassung bzw. Konformitätsbewertungsverfahren kommt, oder ob dessen Vermarktung durch unnötige Rückfragen und Aufforderungen zur Nachbesserung durch Behörden bzw. Benannte Stellen verzögert wird. Christian Rosenzweig nennt im Gespräch mit Professor Johner die regulatorischen Anforderungen, die die Hersteller beim Erstellen und Prüfen der Technischen Dokumentation (TD) erfüllen müssen. Diese Anforderungen beziehen sich nicht nur auf die TD selbst. Christian Rosenzweig listet die Fehler auf, die den Herstellern regelmäßig unterlaufen, und er gibt Tipp, wie man nicht nur diese Fehler und damit "Zulassungsprobleme" vermeidet, sondern auch wie Hersteller die Effizienz erhöhen können. Das ist insbesondere angesichts des Fachkräftemangels wichtig.