Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 57: 2022-13: Anhang XVI Produkte
Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung. Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden), welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden), ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese Anforderungen erfüllen müssen und welche Übergangsfristen Sie dazu beachten sollten, wie die Hersteller herausfinden, ob sie eine Benannte Stelle einbeziehen müssen und wie das Johner Institut dabei helfen kann, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und juristischen Ärger zu vermeiden.