Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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episode 62: 2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern
Der Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf Zertifizierung, die von den Benannten Stellen abgelehnt werden und dazu führen, dass der Konformitätsbewertungsprozess zusammen mit der Benannten Stelle gar nicht gestartet werden kann. Weil einerseits die Anzahl der Benannten Stellen deutlich abgenommen hat, sich andererseits die Anzahl der Produkte verzehnfacht hat, die die Einbeziehung einer Benannte Stelle voraussetzt, gibt es einen massiven Engpass. Dieser führt dazu, dass die Benannten Stellen bestehende Kunden bzw. Firmen bevorzugen, die Erfahrungen mit Benannten Stellen und den Verfahren (Antragstellung, Konformitätsbewertung) haben. Wir helfen insbesondere neuen Firmen, diesen Teufelskreis zu durchbrechen.