Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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Gesamtlänge aller Episoden: 1 day 3 hours 1 minute
episode 11: 2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllen
Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen
episode 10: 2020-10: Medizinprodukte als autonome Systeme
Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten
episode 9: 2020-09: Computer-based Modeling & Simulation bei Medizinprodukten
Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen
episode 8: 2020-08: ISO 27001 (nicht nur) für Medizinproduktehersteller
Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren
episode 7: 2020-07: Klinische Bewertungen
Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten
episode 6: 2020-06: Online- und Hybridseminare
Von Zoom-Fatique und Technikproblemen zu Online- und Hybrid-Veranstaltungen, die begeistern
episode 5: 2020-05: Validierung von ML-Libraries
Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden
episode 4: 2020-04: Internationale Zulassung
Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung
episode 3: 2020-03: QSVs & Rosenkrieg
Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs)
episode 2: 2020-02: Der Stand der Technik
Medizinprodukte: Stand der Technik versus Stand der Wissenschaft