Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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Gesamtlänge aller Episoden: 1 day 3 hours 1 minute
episode 32: 2021-16: Usability Evaluationen von Corona-Schnelltests
Wie gebrauchstauglich die Corona-Schnelltests sind und wie die Usability-Tests sich von anderen Medizinprodukten unterscheiden.
episode 31: 2021-15: Handelsstreitigkeiten bei Medizinprodukten ausräumen
Mit Mediation durch Medizinprodukte-Sachverständige teure Gerichtsverfahren vermeiden
episode 30: 2021-14: Stoffliche Medizinprodukte
Wie Hersteller stofflicher Medizinprodukte die geänderten Anforderungen der MDR erfüllen können
episode 29: 2021-13: Anforderungen an EU-Bevollmächtigte
Die Anforderungen der MDR und IVDR an die EU-Bevollmächtigten kennen und umsetzen
episode 28: 2021-12: Neue Normenfamilie für autonom kognitive KI-Systeme
Wie die VDE-AR-E 2842-61 nicht nur Herstellern von KI-Systemen hilft, "Trustworthiness" zu erreichen
episode 27: 2021-11: Barcode Verifier - ein Muss für alle Medizinproduktehersteller?
Barcode Verifier: Welche Fehler sind finden, welche regulatorischen Anforderungen sie zu erfüllen helfen und was sie kosten.
episode 26: 2021-10: Weshalb manche Startups erfolgreich sind und andere nicht
Ein Serial-Entrepreneur verrät, wie die Startups vorgehen, die erfolgreich sind und kein Geld unnötig verbrennen.
episode 25: 2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit
Neue Nahfeldprüfung - Hintergrund und Bedeutung; Schulterschluss mit der FDA und Hilfestellung für das Risikomanagement
episode 24: 2021-08: Medizinprodukte trotz Brexit in Großbritannien vermarkten
Wie Hersteller die Anforderungen der MHRA an Medizinprodukte erfüllen
episode 23: 2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs
Wie Sie mit der korrekten Fallzahlberechnung unnötige Aufwände bei klinischen Studien ebenso vermeiden können wir Ärger bei der Zulassung.